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歐洲塗藥支架效能分類與使用規範
自從第一款塗藥支架上市以來，已有相當長的一段時間。當時研發塗藥支架的目的是希望要藉由藥物的抑制來完全的解決傳統氣球擴張術與裸金屬支架所無法克服的血管內再狹窄的問題。
經過數年來的驗證，如果只針對血管內再狹窄率的降低，塗藥支架看起來是不錯的。但是當我們進一步去分析，塗藥支架之所以一直能夠讓大家認為可以有效降低血管再狹窄，是因為犧牲了血管內皮癒合功能，過去都沒有直接證據來證明，除非經由驗屍。
但是隨著醫學儀器的進步，如下圖為2009年歐洲心臟血管介入治療高峰會發表研究，採用目前最熱門的光學同調斷層掃瞄系統(OCT)可以進一步解釋：
圖左:從傳統血管攝影檢查所看到已置入塗藥支架的血管是暢通的。
圖右:但是使用最先進的光學同調斷層掃瞄系統(OCT)觀查到塗藥支架(凸出部分)完全曝露在血管內，而血管內皮(凹陷處)卻完全沒有癒合將支架包覆。
由此可確定原本血管病變不是治癒了，而是連帶與相關併發症延後發生。這也直接解釋了醫師為什麼要求病友一定要持續服用抗凝血藥物的原因。
很多病友都認為冠狀動脈的治癒就是將血管打通了那麼的單純。其實它還包括了其他如：心臟功能的能否維持、心肌梗塞發生率的減少、是否有很高的後續醫療費用、生活品質的改善、死亡率的下降等…。
冠狀動脈狹窄的治療上，氣球擴張術和裝設心臟血管支架是目前的主流。臨床上，當病友在面臨支架選擇時，常常有的回答不外乎：
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我完全不清楚，請醫師幫忙決定
•
我相信醫師的建議
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錢不是問題，要裝就裝最好的
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有沒有不用配合服藥的支架？
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我只要裝健保有給付的
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就是不要開刀，其他好說
這些反應都經常聽到或看到。
因為目前支架種類有很多種，特性也不同，每位病患自身的條件〈如有無糖尿病，是否是急性心肌梗塞，病灶的長短、位置，對支架是否會過敏或對藥物有無抗藥性，是否有上消化道出血問題，工作環境危險性，經濟狀況等…〉。都要事先通盤考量，醫護人員與旁人怎麼會清楚知道你自己的狀況。
以目前的器材功能，要有的務實上的認知是「即使做了最好的選擇，仍會有一定比率還會發生再狹窄」。
那有人就會問了“反正再怎樣小心都會再堵塞，幹嘛費工夫去注意”。
其實正確的選擇是可以降低危險性與減少相關後遺症的發生。治療冠狀動脈狹窄有一個重要觀念：「血管再狹窄並不可怕，可怕的是血栓。」因為前者再疏通即可，可是後者卻有很高的死亡率。
塗藥支架最大的敗筆就是「抑制血管了內皮癒合功能。換句話說，就是助長血栓生成」。
讓我們翻開早期的研究報告，常把塗藥支架寫的跟仙丹妙藥般。與裸金屬支架相比，什麼都要好很多，什麼都要降低很多(特別是再狹窄率)。唯獨一定要長期服用抗血小板凝集藥物卻不強調，血栓發生率比裸金屬支架高不提。
從近年來的研究結論中可以清楚的發現其中的改變，結論用詞已有微妙的變化。以往總會強調塗藥支架的死亡率很低、心肌梗塞發生率也低、再狹窄率更低等…，到現在除了再狹窄率仍維持不變外，其它的結論用詞多數已變更為與裸金屬支架相同，或統計上無差異，二者既然相同或無差異，那又何必要病患花大錢裝置塗藥支架，這中間耐人尋味。
到目前為止，還是鮮少看到裝入了塗藥支架後長期觀察心臟功能改善程度，或長期觀察心臟病併發症發生率降低的研究。
為什麼？因為潘朵拉的盒子不能打開。這些已發表的研究報告絕大多數都是由製造商提供研究經費的，不好的研究結果怎麼能公諸於世，只能在用詞上的改變來繼續對民眾洗腦。
只一眛強調使用塗藥支架再狹窄率較低，這是不負責任的說法，為什麼不明白指出要確保塗藥支架療效必須先充份知道它的優點、限制與配合條件，讓病患做出對自己最有利的選擇。
歐洲醫界已不再隨著美國FDA起舞，廠商的研究報告不再是政府衛生部門評定產品療效的唯一管道。這點可以從近來諾美婷減肥藥在歐洲被撤銷許可執照，許多藥品在上市數年後卻又不斷要求廠商修正仿單或停止使用可以看出，影響層面波及全球。
有鑑於此，還制定了利益衝突條款，要求任何的研究結果在發表前，發表人必須先說明該研究計劃經費來源是否與廠商有關，是否是該廠商顧問，或是該公司員工等…。如下圖
更於2007年重新制定了研究計劃施行準則，就是要讓醫學研究儘量符合臨床狀況，不要與現實脫節。
新準則中最重要的改變是必需加入下列條件：
- 適應症不可有限制(No exclusion Criteria)
- 不可有廠商贊助(No industry sponsor)
- 不可過度篩選病人(Unselected population)
- 資料分析需達研究樣本數90%以上(Over 90% follow up)
這份準則也被法國衛生部採用，並制定出歐洲首份官方版的塗藥支架使用規範。包括適應症、禁忌症、使用說明、注意事項、抗凝血療法等全數公佈於法國衛生部網站。它的結論與分類等級如下：
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ASR level
(法國醫療器材分類等級) |
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一
級
(I) |
Major
Improvement: major modification in the pathology treatment
(mostly associated with mortality reduction)
具顯著治療價值，特別是對病理治療的改善並且能降低死亡率。 |
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二
級
(II) |
Important
improvement: important improvement (related to existing
available devices) on the clinical level (morbidity) or on the
quality of life (scale)
在療效和/或副作用降低有重要改善，特別是明顯證明在臨床上罹病率或在生活品質(程度上)方面。 |
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三
級
(III) |
Moderate
improvement: on the clinical level (morbidity) or on the quality
of life (scale)
與現有產品在療效和/或副作用降低有中等程度改善，特別是在臨床上罹病率或生活品質方面。 |
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四
級
(IV) |
Minor
improvement: particularly an easier use for the patient.
與現有產品比較有些許優點改善(如方便使用在病人身上,藥品交付作用之風險較低)。 |
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五
級
(V) |
No improvement:
no significant difference with a similar registered device.
與現有產品比較沒有明顯不同，但仍建議納入給付。
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六
級
(VI) |
負面意見，建議不納入給付 |
被歐盟納入評比的塗藥支架國內全部已上市，全都已取得我國健保差額給付。
在2006年的分類是什麼情況？
以上兩次評比是經過長期觀查，可以清楚的看出各種塗藥支架在成效及安全性的評估上，等級由2006年的第二級全面被降為第三至第六級間，傳統金屬支架仍維持在第五級，這並非壞事，也表示它還比某些塗藥支架優異。此一大幅變動，再次突顯了塗藥支架真的是有重大缺點的，同時也讓塗藥支架的完美性全數破滅。
法國衛生部同時也制定了塗藥支架使用規範與禁忌症(與病友有關的部份)
藥物塗層支架的療效，必須在下列前提之下方能成立：
﹡ 事先充份告知病患須繼續服用雙重抗血小板凝血藥物 1
年（要嚴格遵守抗凝血療法之規定），且不宜進行任何手術（12 個月內）
﹡
主動提供患者病歷卡，寫明病患姓名、支架植入日期、接受抗血小板凝血藥物治療日期（及所需週期）
﹡
支架放置完成，該年如須進行手術，應由外科、麻醉科、心臟科醫師，針對術前護理、處理程序（包括與病人溝通）進行跨科合作。
禁忌症
﹡不適用以下患者：接受手術前 72 小時內發生心肌梗塞、左心室收縮分率低於
30%、有抗凝血、肝素療法的禁忌，對金屬材質有過敏反應、對血管顯影劑反應強烈、孕婦。
﹡不適用以下病灶：未加防護裝置的左側冠狀動脈主幹狹窄、二條以上冠狀動脈疾病或血管鈣化，無法使用氣球導管擴張術或旋轉研磨術。
﹡缺乏臨床驗證，分叉病灶、左前降枝近側端狹窄等症兆，無法據以斷定是否適用藥物釋放型支架者。如屬隱靜脈移植血管窄化，不適用藥物釋放型支架。
從以上歐洲心臟學會與法國衛生部所提供的資訊已足夠讓對醫療資訊嚴重不對等的升斗小民在面對冠狀動脈，更進一步的說血管疾病得以做出一個正確方向選擇對自己最合宜的支架，一旦罹病不要過度驚慌，而是以一個充足的資訊，健康的態度面對，以得到最好的醫療照護。
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