塗   藥   支   架   的   真   相


[塗藥支架結構與解釋名詞]    [塗藥支架經不起時間的考驗]    [是否支架只要塗藥就能降低再狹窄]

[眼見為憑這就是你目前使用的塗藥支架]    [經濟狀況不佳的病人是否就沒有好的支架可用]

[從病理學角度知道塗藥支架的真相]    [又是廠商惹出來的「X」!?]

塗藥支架經不起時間的考驗

波士頓科技(Boston Scientific)公司承認支架之危險性

*出處:華爾街日報(2006-09-08)

檢驗結果顯示了使用太平洋紫杉醇塗藥支架會增加血栓產生的機會

波士頓科技(Boston Scientific)公司說明:一項針對該公司臨床資料所做的的內部分析,證實了其藥物支架確實有更高的血栓發生的風險性。

該公司在美國是最大的支架供應商,在比較該公司的太平洋紫杉醇塗藥支架與傳統裸金屬支架時,發現塗藥支架末期支架血栓形成率或支架植入數月後的血栓發生率在統計上有重大差異。

這是首次支架製造商承認其塗藥支架副作用風險性的增加。此種支架是小型的、金屬網眼的管狀物,用來保持先前發生狹窄的動脈之暢通。這些含有藥物塗層用來預防支架植入後血管內皮組織增生的塗藥支架,在波士頓科技公司和 壯生公司主控的市場中,一年售出了超過50億美元。

波士頓科技公司的首席醫學主管Donald Baim 說:做為一個負責的製造廠,我們現在所應做的,是當我們對於某一事件有了證據時,就調整並改進之

該公司說:相信血栓形成並不只是產品的問題,近期的研究顯示其太平洋紫杉醇塗藥支架支架與壯生公司的雷帕黴素塗藥支架有著相同的後期血栓風險增加的問題。 壯生公司則說並無統計數字顯示其雷帕黴素塗藥支架產品有後期血栓的重大風險。

本週在西班牙巴塞隆納的心臟學會議上,兩項對超過8000名病患所做的大型研究都提出了太平洋紫杉醇塗藥支架與雷帕黴素塗藥支架有類似強度的後期血栓形成風險性。

根據波士頓科技公司的說法,其內部分析於624日完成,而對增加的血栓風險的重大發現促使該公司高層在81日與美國食品藥物檢驗局舉行會議。Dr.Baim說,此結果已通知歐洲的管理人員。

雷帕黴素塗藥支架製造廠壯生公司的主管人員Dennis Donohoe說明,在代理商的要求下,該公司上週己與藥物與食品管理局會談討論血栓形成問題。Dr. Donohoe該公司公佈了關於血栓形成率的詳細資料,而代理商們提出了很多問題。他說藥物與食品管理局告知已與此議題的諮詢小組會員們舉行會議。

一位藥物與食品管理局發言人在其電子郵件中說,代理商無法確認、討論、甚或承認此與管理公司的秘密討論。

關於因藥物支架而產生阻塞的憂慮在過去數年來的心臟學會上已浮現出來。而製造商的態度通常是認為藥物支架與舊型的傳統支架的風險並無不同。

對於藥物支架的憂慮,在於血栓形成的風險性雖然不大,卻似乎會延長到支架植入數年後。這迫使心臟學家們要延長抗凝血藥物的使用(主要是Plavix),遠超過雷帕黴素塗藥支架包裝上所建議的3個月和太平洋紫杉醇塗藥支架包裝上所建議的6個月。此延伸的治療亦有其危險性,包括了嚴重的出血。

支架現已被廣泛地使用在一些部位,例如動脈的大面積區域上,此已超過它們原本被核可使用的範圍。對於這更複雜的區域的憂慮已然浮現,即其血栓形成率高於那些對較簡單病症所做的早期臨床試驗。一份近期未發表的瑞士研究,包含了更多較複雜病症,其發現那些予以藥物支架治療的病患比予以傳統支架治療的病患,每100個就多出3.3個的死亡和心臟病事件。

Dr. Baim說該研究是促成波士頓科技公司決定重新檢驗其資料的原因之一。

先前波士頓科技公司曾報導過,在3400位參加其臨床試驗的患者中,在6個月到3年的後續追蹤中,對照組的傳統支架有1個血栓形成案例,太平洋紫杉醇塗藥支架組有8個。

這個夏天該公司分析了包含該試驗較長追蹤期(4年)的一些案例,結果發現血栓形成風險增加大約為0.5%,造成了統計上的重大差異。該公司計畫在下個月的會議中將這些數據更詳盡的資料公開。增加的數據意味著在與傳統支架比較時,每200個病患中會增多一個在植入後6個月到4年間發生支架血栓的案例。據估計,支架血栓可能有高達30%的死亡率。在每年超過100萬人接受此裝置的情況下,部份專家相信這個問題會成為公共衛生議題。

根據Dr. Baim的說法,波士頓科技公司的分析並未發現血栓風險增加與較高比率的死亡或心臟病有所關聯。

根據壯生公司所提供的數據,基於對該公司4項主要支架試驗的分析,使用雷帕黴素塗藥支架的病患在14年之間有5個血栓形成的案例;與使用傳統支架的病患並無血栓形成案例相較之下,雷帕黴素塗藥支架組多了0.6%的風險性。在此1800位病患的分析中,這樣的差距並未造成統計上的重大差異。Dr. Donohoe說,目前該公司認為雷帕黴素塗藥支架在末期血栓形成上似乎並無安全性信號的問題。

8月與藥物與食品管理局會議期間,波士頓科技公司宣稱其提出了Plavix治療的議題,以及是否應改變其包裝標籤上的建議事項。Dr. Baim說藥物與食品管理局認為並不需要做包裝標籤上的改變。

Dr. Baim說該公司將會增加與醫生間的溝通以繼續強調服用抗凝血藥物的重要性。

壯生公司的首席技術主管Campbell Rogers認為對於藥物支架的批評是貶低了傳統支架發生再狹窄傾向的臨床重要性,該過程在藥物支架上有明顯地減少。新研究顯示約有3 分之1發生支架再狹窄的病患會有心臟病或不規則胸部疼痛

壯生公司指出一項由該公司所贊助的個別研究顯示其產品的安全性優於波士頓科技公司的產品。該研究的兩年資料發表於巴塞隆納會議,其名為Reality,顯示了雷帕黴素塗藥支架組有0.9%的血栓形成率(684個病患中有6個案例),對照太平洋紫杉醇塗藥支架組有2.5%的比率(669個病患中有17個案例)。

波士頓科技公司則稱壯生公司的研究發現是無其他研究可支持的異常案例。